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生產制造

服務領域和我們的優勢

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設施

工廠面積:20,000平方英尺

每日廢水處理量:50噸

設施:鹽水冷凍、壓縮空氣、去離子水等裝置

蒸汽:工業園集中提供

Non-GMP公斤級實驗室:17個反應釜(50-100L)

cGMP公斤級實驗室:5個反應釜(100-200L)

Non-GMP中試工廠:20個反應釜(300-5000L)

我們的優勢

健全的質量管理體系

桑迪亞的質量保證部門已經建立了一套符合中、美FDA cGMP質量體系,從原材料到產品,實驗室到中試工廠,操作工到首席執行官,我們都建立了近百條標準操作規程以確保我們提供的服務和產品的質量。我們的員工在每次獨立完成客戶項目之前都會在包括操作、安全性、數據完整性、保密性等各方面經過嚴格培訓合格后參與工作。桑迪亞已經成功通過了數百個來自全球制藥公司和藥監局的審計以及現場核查

質量保證

我們建立了標準的操作規程、培訓管理、良好的文檔實踐、存檔管理、材料管理、規范管理、供應商資質和合同制造商資質,校準、維護,質量意外管理包括服務偏差、服務中斷、客戶投訴、產品召回以及變更控制、驗證和資質管理、包裝和標簽管理、內部審計和例行檢查

完善的EHS體系

EHS方針

嚴格遵守所有適用的國家法律、法規和標準

建立并實施良好的公司內部的各項EHS制度與管理程序

EHS職責

EHS部門負責提供安全指導,對所有危險反應進行專業培訓,負責作業現場的安全,負責常規安全評估報告以及其他安全相關事務

可持續發展目標

嚴格控制廢氣廢液排放,提高廢棄物處理能力以盡量減少對環境的影響

我們的優勢

通過多家國際大型制藥公司EHS, GMP查核:

Clients Indications Sundia Support
Amount Status Description
US Rare Disease 2kg (2013) , 8 kg (2014) Phase III Providing GMP starting material
US Oncology 15kg (2013~2014)
20kg (2015~2016)
Phase II/III API production
US Oncology 5kg (2015~2016) PCD API production
US Oncology 150kg (2015~2016) PCD Providing GMP starting material
Canada Breast cancer 30kg (2015~2016) Phase I API production
Korea Inflammatory disease 4kg (2014), 10kg (2015~2016) Phase II API production
Korea Oncology 20kg (2015~2016) PCD Providing GMP starting material
Korea Antibiotics 5 kg (2014) PCD Providing GMP starting material
Korea Lung cancer 1500kg (2013~2014)
1500kg (2015~2016)
Phase III Providing GMP starting material
EU Chemotherapy-induced Neuropathic Pain 1 kg (2015) Phase I API process develop
7 kg (2015) Providing GMP starting material
Australia N/A 10kg (2015~2016) PCD API/GMP starting material
EU Rare Disease 100kg (2015~2016) Phase III Providing GMP starting material
UK N/A 100kg (2015)
200kg (2016)
Phase I Provide Material for GMP production
China Anti-HIV 20kg (2015~2016) Phase I API production
China Oncology 30kg (2016) Phase I Providing GMP starting material
China Oncology 100kg (2015~2016) PCD Providing GMP starting material
China Antilipemic 10kg (2015~2016) Phase I API production
China Lung cancer 5kg (2014)
10kg (2015~2016)
Phase I API production
China Oncology 5kg (2015) Phase I API production
Taiwan Periodic Paralysis 2kg (2015) PCD API production
Japan N/A 100kg(2015), 500kg (2016) N/A Provide Material for GMP production
Japan N/A 1kg (2015), 40kg (2016) N/A Provide Material for GMP production

IND中報項目:

Classification Pharmacology Indications
Chemical Drug 1.1 RR inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 Multi targeted RTK inhibitor Cancer
Macular degeneration
Herbal Medicine 5 Non hormones Endometriosis
Chemical Drug 1.5 Prescription Common cold
Chemical Drug 1.1 NP inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 Neuroprotectant Stroke
Chemical Drug 1.1 ALK/MET inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 LDLR regulator Hyperlipoidemia
Chemical Drug 1.1 Multi targeted RTK inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 b-RAF inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 Protease inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 mTOR inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 NS3-4A Protease inhibitor HCV
Chemical Drug 1.1 Multi targeted RTK inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 MEK inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 Pro drug Leukemia
Chemical Drug 1.1 Multi targeted drug Senile dementia
Chemical Drug 1.1 PARP inhibitor Cancer
Chemical Drug 1.1 Peptide Pro drug Cancer
Chemical Drug 1.1 Confidential Diabetes
Chemical Drug 1.1 Confidential Cancer
Chemical Drug 1.1 Antivirus Confidential
Chemical Drug 1.1 Confidential Cancer